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制剂设备灭菌法
制剂设备灭菌法
1421 灭菌法 中国药典、药品标准、法规在线查询 蒲标网
本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期水平。 灭菌（sterilization）系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。 无菌物品是指物品中不含任何活的 2020年8月4日 湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。 注射剂的湿热灭菌工艺 应首选过度杀灭法，即 F0（标准灭菌 重磅！国家药监局发布《注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证 2020年12月31日 热灭菌法系指将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽空气 混合物、蒸汽空气水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的 蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂灭菌和无菌 2010年5月6日 无菌制剂药品生产中主要的灭菌方法有 5种：蒸汽法、干热法、过滤法、环氧乙烷法、辐射法。 选择灭菌的方法要考虑制剂特点、微生物情况以及制剂主成分的性质。无菌制剂之灭菌设备技术现状与发展（专家讨论会纪要）
【CDE】化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本
2021年12月6日 湿热灭菌方法主要包括过度杀灭法和残存概率法，具体选择哪种灭菌工艺在很大程度上取决于待灭菌产品的热稳定性。 影响产品热稳定性的因素，除了与药物活性成分的化学性质相关外，还与制剂的处方工艺、包装系统等 2014年4月28日 本文对注射剂灭菌工艺涉及的无菌保证水平、常用灭菌方法以及灭菌工艺验证等进行了简要介绍，并对输液剂灭菌需特殊关注的问题进行了讨论。 关键词注射剂;输液剂;灭菌注射剂灭菌工艺及输液剂灭菌需关注的问题 技术 2018年10月28日 常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。 可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。 只要物品允许，应尽可能选 【中国药典】通则灭菌法2008年1月10日 注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤。 为保证灭菌的有效性和制剂的无菌保证水平，注射剂灭菌工艺的选择及验证应符合以下原则： ①应采取终端灭菌 关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
2007年8月10日 注射剂灭菌工艺的选择应符合以下原则： （1）大容量注射剂的灭菌应采取终端灭菌工艺，首选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概 2022年7月3日 湿热灭菌方法主要包括过度杀灭法和残存概率法，具体选择哪种灭菌工艺在很大程度上取决于待灭菌产品的热稳定性。 影响产品热稳定性的因素，除了与药物活性成分的化学 对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读 2015年5月6日 低温间歇灭菌法适用于必须用热力灭菌法灭菌但又不耐较高温度的中药及其制剂，高温瞬时灭菌法和过热水喷淋法多用于注射剂、大输液的灭菌 [ 6]。 湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，因而具有灭菌效果可靠、设备简单、成本低等优势。中药灭菌工艺研究现状及问题分析液体制剂灭菌方法2过滤灭菌过滤灭菌是将液体制剂通过一定孔径的滤器，筛除其中的微生物，以达到灭菌目的。 过滤灭菌能够处理胶体溶液和乳浊液等常规无法被高温高压灭菌处理的液体制剂，常用的过滤灭菌设备包括滤器、挤压过滤器和精密过滤器等。液体制剂灭菌方法百度文库
中药制剂灭菌技术分析与研究 百度文库
热力灭菌法是应用最早、使用最广泛、效果最可靠的一种方法。利用热力防止中药及其制剂微生物超标的方法和设备 不断得到改进和发展，至今仍被认为是最方便、可靠，且在药品灭菌过程中不残留有害物质的灭菌方法之一。热力灭菌法分为湿热灭菌法 药剂学之液体制剂灭菌与无菌操作相关知识11｜热灭菌法热灭菌法（heat sterilization 生产中最常用的、可靠的灭菌方法是湿热灭菌法，湿热灭菌设备 已经规范化生产，本节主要介绍湿热灭菌设备，其他灭菌设备参见相关参考资料 药剂学之液体制剂灭菌与无菌操作相关知识 百度文库中药制剂物理灭菌方法(一)•红外线灭菌设备通常由红外线灯和控制系统组成。红外线灭菌工艺•将中药制剂放置在红外线照射区域内。•控制红外线灭菌设备的辐射时间和强度，根据不同的制剂选择合适的参数。•灭菌过程中要避免制剂过热，注意温度控制。中药制剂物理灭菌方法(一)百度文库2020年4月1日 灭菌与无菌制剂常用的灭菌方法都有哪些？为了帮助大家了解，医学教育网为大家整理如下：（1）物理灭菌技术1）干热灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术，其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。火焰灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的 灭菌与无菌制剂常用的灭菌方法介绍 医学教育网
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
2007年8月10日 无菌原料药直接分装制剂的生产过程应在严格符合相关GMP条件的无菌条件下进行，同时需要对直接接触药品的包装材料和容器、制剂设备等采用适当的方法灭菌。 （3）小容量注射剂的灭菌要求原则上与大容量注射剂相同。2018年10月28日 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。【中国药典】通则灭菌法2021年12月6日 湿热灭菌法 作为一种主要的最终灭菌工艺，灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌工艺，也是灭菌工艺选择时优先选用的灭菌工艺。近年来，国外化学药品注射剂灭菌工艺验证的相关技术要求已不断完善，欧美均有对于灭菌工艺 【CDE】化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑2024年6月7日 本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决 无菌药品的灭菌方法及其选用 ciopharma
第六章制剂灭菌技术与设备 豆丁网
2013年3月24日 二、灭菌方法二、灭菌方法•物理灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法滤过灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法化学灭菌法气体灭菌法药液法（化学杀菌剂灭菌法）热压灭菌:最为常用流通蒸气灭菌法湿热灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法第二节第二节干热灭菌设备干热灭菌制剂生产中的灭菌方法 D值：微生物的耐热参数 Z值：温度对灭菌速率的影响 F和F0值：等效灭菌时间 验证灭菌可靠性的参数Dቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ值和Z 值D值：在一定温度 下将微生物杀灭90%所需时间。 即Nt＝10%N0D2303 k(lgN0lg01N0 )2303 kZ值：lgD值降低 制剂生产中的灭菌方法百度文库灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。灭菌法 中国药典、兽药典质量标准在线查询 药标网2018年3月1日 先进的污染控制方法对成功的药品生产是十分关键的，尤其是对于那些不经过终端灭菌处理而在洁净室中使用无菌灌装技术包装的药品。 洁净室中通常有自动化设备、操作人员、灌装瓶、静脉袋，以及一定数量的待灌装药品。【无菌制剂】如何清洁无菌灌装区域? 无菌 PharmTEC制药网
辐射灭菌法 百度百科
辐射灭菌 剂量 一般为25000Gy(1Gy=1J/kg)。 该法已被《 英国药典 》和《日本药局方》收载。 本法适合于 热敏物料 和 制剂 的灭菌，常用于微生素、抗生素、激素、生物制品、中药材 和 中药方剂、医疗器械、药用包装材料 以及高分子材料的灭菌。 其特点是不升高 湿热灭菌法是以高温高压 水蒸气 为介质，由于蒸汽 潜热 大，穿透力强，容易使 蛋白质变性 或凝固，最终导致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是 药物制剂 生产过程 中最常用的灭菌方法。 湿热灭菌法可分为： 高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇 蒸汽灭菌法。湿热灭菌法 百度百科2019年4月22日 一般来说, 只有在没有其他灭菌方法的情况下, 气体灭菌才是可以接受的。气体灭菌可对材料表面进行灭菌。它主要用于对包装材料和设备进行灭菌, 因此只包括在容器的决策树中。为了确保足够的无菌性, 气体和水分的充分渗透是必不可少的。气体灭菌结束后应采取欧盟《灭菌指南》2019（中英文对照版），10月1日起生效！灭菌法对一些不耐热药物的注射 剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创 伤制剂的制备不适用！ 考虑药品的稳定性，即在达到有效灭 菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和 缩短灭菌时间。6第七章液体制剂单元操作(灭菌、无菌操作、注射剂)解析
中药口服固体制剂的灭菌措施研究百度文库
因此，对于中药固体制剂灭菌方法 还需要进一步研究和改进。另外，在中药制剂的生产之中，除了采取相应的灭菌方法，还要采取综合性防菌措施。首先，可以在生产前对生产场所进行消毒。其次，操作人员要按照新版药品生产质量管理规范的要求进行 2020年12月6日 第七章液体制剂生产设备 • 辐射灭菌法 目前主要是应用穿透力较强的γ射线， • 钴60辐射灭菌已用于近百种中成药、中药材的灭菌， 其原理主要是利用钴60的γ射线能量传递过程，破坏 细菌细胞中的DNA和RNA，受辐照后的DNA和RNA 分子受损，发生 第七章液体制剂生产设备百度文库2018年9月27日 辐射灭菌法分为 2 种，一种为电离辐射，如60 Coγ 射线辐照灭菌；另一种为电磁波辐射，如微波、红外线灭菌。这些方法应用于中药及其制剂灭菌有其优点，但也都存在明显的不足之处。三．化学灭菌法 化学灭菌法是指 史上最全中药灭菌方法汇总网易订阅2014年7月2日 其中最终灭菌工艺系指将完成最终密封的产品进行适当灭菌的工艺，由此生产的无菌制剂称为最终灭菌无菌药品，湿热灭菌和辐射灭菌均属于此范畴。 无菌生产工艺系指在无菌环境条件下，通过无菌操作来生产无菌药品的方法，除菌过滤和无菌生产均属于无菌生产工艺。灭菌无菌工艺验证指导原则（第二稿）国内法规蒲公英 制药
药物制剂灭菌与无菌操作技术 百度文库
该法常应用于其他灭菌法的辅助措施，适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。 指允许一定限度的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的一类பைடு நூலகம்物制剂。 药剂学中灭菌法 无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌大容量注射剂(药物制剂课件)《药物制剂技术与设备》输液剂的制备百度文库输液剂的制备流程丁基胶塞水洗 纯水煮沸 纯水清洗 注射用水洗输液瓶 原水清洗 清洁剂处理 原水清洗 纯化水清洗 注射用水洗原辅料 注射用水配制无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌大容量注射剂(药物制剂 2022年10月18日 二、 灭菌的方法常见的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、过滤除菌法和化学灭菌法等。湿热灭菌法：以高温高压水蒸气为介质，借助水蒸气的巨大潜力和极强的穿透力使蛋白质变性或凝固进而造成微生物死亡，是一种在生物实验室和药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。什么是灭菌？灭菌的方法有哪些？ 知乎2023年8月10日 实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染，保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 常见微生物污染源实验室消毒灭菌常用方法有哪些？各类方法的原理与优缺点介绍
14液体灭菌制剂生产专用设备百度文库
2017年2月1日 14液体灭菌制剂生产专用设备• 无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定 条件，尽量使产品防止微生物污染的一种操作方法。 无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、 赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌 操作室内进行。我院医院制剂灭菌方法的总结及讨论 作者：陈天朝 聂书慧 白明学 程伟 来源：《中国当代医药》2013年第34期 [摘要]总结本院医院制剂灭菌方法的现状、各种方法灭菌时的注意事项及存在问题，通过查阅文献、总结资料、查看医院灭菌器械使用说明等，发现本院现用的灭菌方法虽能保证医 我院医院制剂灭菌方法的总结及讨论百度文库2014年4月28日 注射剂灭菌中通常采用的灭菌条件为121℃×15或115℃×30。注射剂灭菌也可采用其他温度和时间参数，但必须保证制剂灭菌后的SAL≤106。 212 流通蒸汽灭菌法系在不密闭的容器内，用流通蒸汽加热进行灭菌的方法。灭菌时间一般为30～60。注射剂灭菌工艺及输液剂灭菌需关注的问题 技术 2021年10月29日 中药制剂生产设备智改数转的探索与思考 随着科技的飞速发展，传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来，国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视，相继出台了一系列政策，旨在通过科技创新推动中医药现代化转型，智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。终端灭菌的挑战 技术 PharmaTEC制药网
灭菌法 中国药典、兽药典质量标准在线查询 药标网
灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。2020年1月12日 （3）类别：包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法，根据药品性质进行选用合适的方法。1）热压灭菌法定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。05药物制剂的基本操作灭菌方法和洁净技术 豆丁网湿热灭菌在冷却阶段应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到 杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物2020版药典通则1421灭菌法 百度文库2017年5月7日 湿热灭菌法 热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 低温间歇灭菌法 煮沸灭菌法 热压灭菌法 系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。 适用于耐高温和耐高压蒸气的所有药物、制剂，玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等。6第七章液体制剂单元操作 (灭菌、无菌操作、注射剂)要点ppt
【无菌制剂】非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计进行
2018年9月9日 文章主要探讨在 2010 版 GMP 要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。2016年1月7日 的灭菌方法都应经过验证[3]，同样，无论采用何种灭菌设备，最后都要验证其灭菌除热原的效果，来确认 设备的适宜性。根据灭菌工艺要求选择无菌制剂药品生产用灭菌设备的方法：(1)设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。最终灭菌与非最终灭菌的区别一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 药物制剂 规定无菌制剂： 不得检出活菌。 非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。 定义 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。药剂学第十章 灭菌制剂和无菌制剂ppt课件 百度文库2009年1月15日 在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到 制药工程工艺之窗 口服液制剂工艺与设备的合理性
我院中药制剂灭菌方法总结及讨论 豆丁网
2015年12月22日 结果：制剂灭菌方法多，应根据中药制剂的性质特征结合我院实际选择适合我院中药制剂的方法。结论：我院现用的各种灭菌方法都存在一定的问题，借鉴先进技术结合我院实际才能选择出更适合的灭菌方法。2010年7月5日 图1 多孔高压蒸汽灭菌器，可用来清洁易受污染的复杂设计的设备。 近几年来，随着技术的进步，灭菌技术的研究也有了飞速的发展。本文将探讨几种灭菌方法，比较其利弊。设备灭菌的方法选择 技术 PharmTEC制药网